FAQs


Die Barrierefunktion wurde in unabhängigen Studien mit 8 – 24 Wochen ermittelt1,2.

Die CopiOs Pericardium Membran sollte im trockenen Zustand zugeschnitten und in die Defektstelle eingebracht werden. Die Membran ist nicht seitenspezifisch. Die Membran sollte der Größe des Defekts angepasst und sicher platziert werden, um eine Dislokation zu verhindern und die Inkorporation zu unterstützen.

Anschließend die Membran mit steriler Kochsalzlösung oder Patientenblut rehydratisieren, bis die Membran weich und flexibel wird und sich gut an der Oberfläche adaptiert3. Eine Fixation der Membran mit Pins oder Nähten ist möglich.

Positive Erfahrungen bei der Verwendung von CopiOs Pericardium Membranen in Verbindung mit CopiOs Xenograft Spongiosa Partikeln4 und Puros Allograft Knochenersatzmaterial liegen hinsichtlich (I) verbessertem Volumenerhalt bei der Einheilung und (II) verbesserter Defektauffüllung vor5-7. Vergleichsgruppen ohne Membranabdeckung zeigten schlechtere Ergebnisse.

In einer gemeinsamen Stellungnahme empfehlen DGI und DGZMK stets die Verwendung einer Membran zur Abdeckung von Knochenersatzmaterialien, da andernfalls nur mit einer unvollständigen Defektfüllung – durch schnell wachsendes Bindegewebe in das Knochenersatzmaterial – zu rechnen ist8 .

CopiOs Pericardium Membranen sind an einem sauberen und trockenen Platz vor Licht geschützt bei Raumtemperatur zwischen 15 und 30°C zu lagern.

Ja!

CopiOs Pericardium Membranen werden nach finaler Verpackung mit einer Niedrig-Dosis-Gammabestrahlung sterilisiert. Die Dosis gewährleistet einen Sterilitätsgrad von 10-6.

Nein!

CopiOs Pericardium Membranen sind bei unbeschädigter Sterilverpackung 5 Jahre haltbar. Sie dürfen dieses Medizinprodukt nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Bei Beschädigung des Innenbeutels ist die Membran als unsteril zu betrachten und darf nicht re-sterilisiert werden.

Die Herstellung von CopiOs Pericardium Membranen unterliegt strengen Sicherheitsanforderungen. Es werden ausschließlich Herzbeutel von Rindern aus Neuseeland verwendet, die von zertifizierten Schlachthöfen stammen. Neuseeland ist als Land mit vernachlässigbarem BSE-Risiko klassifiziert und historisch frei von BSE.9 Bovines Perikard ist als risikoarmes Gewebe klassifiziert10.

Der Tutoplast Prozess zur Reinigung und Sterilisation des Knochengewebes ist hoch wirksam gegen alle Arten von Pathogenen. Obwohl nach 43 Jahren in Anwendung bei über 3 Millionen Transplantaten kein einziger Fall einer Infektionsübertragung aufgetreten ist, kann, wie bei allen anderen Substanzen mit biologischer Herkunft, eine Infektionsübertragung nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit nicht bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fremdkollagen können in sehr seltenen Fällen örtlich begrenzte Reaktionen auftreten, die jedoch für gewöhnlich schnell wieder abklingen.

Die Patienten sind anzuweisen, dem Zahnarzt über alle möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen zu informieren. Alle unerwünschten Reaktionen sind unverzüglich der Tutogen Medical GmbH zu melden.

Ja!

CopiOs Pericardium Membranen bestehen aus Gewebe tierischer (boviner= vom Rind stammend) Herkunft.Produkte tierischer Herkunft werden europaweit als Medizinprodukte klassifiziert11. CopiOs Pericardium Membranen sind als Medizinprodukt Klasse III unter dem CE Zeichen 0197 zugelassen.

Einzelnachweise

  1. Siar CH et al. Clin Oral Implants Res (2011) 22:113-20.
  2. Rothamel D et al. Clin. Oral Implants Res. (2005) 16:369-78.
  3. CopiOs Pericardium Membran, Gebrauchsanweisung, Rev. 03. 2009.
  4. Stavropoulos A et al. J. Periodontol. (2011) 82:462-470.
  5. Fu JH et al. Clin Oral Implants Res (2014) 25:458-67.
  6. Wallace SS et al. Ann Periodontol (2003) 8:328-43.
  7. Park SH et al. Clin Oral Implants Res (2008) 19:32-41.
  8. Gemeinsame Stellungnahme der DGZMK und DGI, wissenschaftliche Stellungnahme: Gesteuerte Knochenregeneration in der Implantologie. 2005.
  9. World Organization for Animal Health. 2013: http://www.oie.int/en/animal-health-in-the-world/official-disease-status/bse/list-of-bse-risk-status/.
  10. WHO Tables on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies Updated 2010.
  11. Europäische Kommission: Richtlinie 93/42/EWG. Official Journal of the European Union (1993) L169:1-65.