FAQs


Die BioMend Membran sollte etwa 8 Wochen postoperativ resorbiert sein. Die BioMend Extend Membran sollte etwa 18 Wochen postoperativ resorbiert sein1.

BioMend und BioMend Extend Membranen können in trockenem oder hydratisiertem Zustand aufgelegt werden. Wenn der Arzt die Handlingeigenschaften hydratisierten Kollagens bevorzugt, kann die Membran vor dem Einsetzen in sterilem Wasser oder in steriler Kochsalzlösung rehydratisiert werden. Das Produkt kann mit einer scharfen, sterilen Schere im trockenen oder nassen Zustand auf Größe und Form des Defekts zugeschnitten werden.

Die resorbierbare Membran sollte apikal, mesial und distal mindestens 2 – 3 mm über den Knochendefekt hinaus ragen. Die Membran kann zusätzlich getrimmt werden, um scharfe Kanten zu vermeiden, die das darüber liegenden Gewebe durchbohren könnten. BioMend und BioMend Extend Membranen können mit resorbierbaren Fäden in situ vernäht werden. Eine Fixation mit Pins ist ebenso möglich. Der Weichgewebelappen sollte die resorbierbare Kollagenmembran nach dem Reponieren möglichst vollständig bedecken1.

In einer gemeinsamen Stellungnahme empfehlen DGI und DGZMK stets die Verwendung einer Membran zur Abdeckung von Knochenersatzmaterialien, da andernfalls nur mit einer unvollständigen Defektfüllung – durch schnell wachsendes Bindegewebe in das Knochenersatzmaterial – zu rechnen ist2

.

BioMend und BioMend Extend Membranen müssen bei Raumtemperatur gelagert werden. Übermäßige Hitze und Feuchtigkeit vermeiden1. Die Produkte sind ab Herstellung 3 Jahre lagerfähig.

Ja!

BioMend und BioMend Extend Membranen werden in sterilem (Ethylenoxid) Zustand geliefert, sind nicht pyrogen und nur zum einmaligen Einsatz bestimmt. Die resorbierbare Kollagenmembran sollte mit sterilen Handschuhen oder Instrumenten aus der Packung entnommen werden. Ein Sterilitätsgrad von 10-6 wird durch die finale Sterilisation mit Ethylenoxid gewährleistet3 .

Nein!

BioMend und BioMend Extend Membranen können nicht resterilisiert werden. Geöffnete und ungebrauchte BioMend und BioMend Extend Membranen müssen entsorgt werden. Die in-vivo- Stabilität kann durch eine Resterilisierung negativ beeinflusst werden. Bei Wiederverwendung kann es zu Kreuzkontamination und Infektion kommen. Nicht verwenden, wenn die Sterilitätsbarriere oder Verpackung des Produkts beschädigt ist1 .

Die Herstellung der BioMend und BioMend Extend Membranen unterliegt strengen Sicherheitsanforderungen und erfolgt nach gültigen Richtlinien u.a. ISO 22442-1 und ISO 22442-2.4,5 Es werden ausschließlich Sehnen von Rindern aus Neuseeland und Australien verwendet, die von zertifizierten Schlachthöfen stammen. Beide Länder sind als Länder mit vernachlässigbarem BSE-Risiko klassifiziert und historisch frei von BSE6. Bovine Achillessehne ist als risikoarmes Gewebe klassifiziert7.

Das Herstellverfahren umfasst mehrere Reinigungsschritte unter anderem die Behandlung des Sehnengewebes mit alkalischen Lösungen zur Inaktivierung von potenziellen Viren und Prionen. Das gesamte Herstellungsverfahren ist validiert. Wie bei allen anderen Substanzen biologischer Herkunft, ist eine Infektionsübertragung nicht mit absoluter Sicherheit auszuschließen.

Die Anwendung der resorbierbaren BioMend und BioMend Extend Kollagenmembranen sind bei Patienten mit einer bekannten allergischen Reaktion auf Kollagen bzw. Allergie gegen Produkte bovinen Ursprungs kontraindiziert1.

Ja!

BioMend Membranen bestehen aus Gewebe tierischer (boviner= vom Rind stammend) Herkunft. Produkte tierischer Herkunft werden europaweit als Medizinprodukte klassifiziert.8 Die resorbierbaren BioMend und BioMend Extend Membranen sind als Medizinprodukte Klasse III unter dem CE Zeichen 0086 zugelassen.

Einzelnachweise

  1. BioMend und BioMend Extend resorbierbare Kollagenmembran, Gebrauchsanweisung, Rev. 00. 2013.
  2. Gemeinsame Stellungnahme der DGZMK und DGI, wissenschaftliche Stellungnahme: Gesteuerte Knochenregeneration in der Implantologie. 2005.
  3. Daten in den Akten von Collagen Matrix Inc.
  4. ISO 22442-1:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management. 2007.
  5. ISO 22442-2:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling. 2007.
  6. World Organization for Animal Health. 2013: http://www.oie.int/en/animal-health-in-the-world/official-disease-status/bse/list-of-bse-risk-status/.
  7. WHO Tables on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies Updated 2010.
  8. Europäische Kommission: Richtlinie 93/42/EWG. Official Journal of the European Union (1993) L169:1-65.