FAQs


Puros Allograft Blöcke und Puros Allograft Dübel werden in eine sterile Einwegspritze gelegt und die Spritze mit 0,9%iger Kochsalzlösung aufgezogen bis das Puros Material vollständig bedeckt ist. Die Luft aus der Spritze wird herausgelassen und der Spritzenausgang mit einem Stopfen oder dem Daumen verschlossen.

Der Spritzenkolben wird herausgezogen, um ein Vakuum zu erzeugen, wodurch in den Puros Produkten enthaltene Luftblasen entweichen. Der Vorgang wird ca. 5-6-mal wiederholt, bis keine Luftblasen mehr entweichen. Lassen Sie die Puros Produkte für weitere 10-12 min in der Kochsalzlösung liegen. Während der Rehydratisierung kommt es zu einer geringfügigen Farbänderung der Puros Allograft Blöcke bzw. Dübel. Nach dem Rehydratisieren mit Kochsalzlösung können Blut oder Blutbestandteile zugegeben werden.

Rehydratisierte Puros Allograft Produkte können während des chirurgischen Eingriffs solange in der Kochsalzlösung gelagert werden, bis es benötigt wird.



 

Positive Erfahrungen bei der Verwendung von Puros Allograft Knochenersatzmaterial in Verbindung mit Membranen liegen hinsichtlich (I) verbessertem Volumenerhalt bei der Einheilung und (II) verbesserter Defektauffüllung vor1,2. Vergleichsgruppen ohne Membranabdeckung zeigten schlechtere Ergebnisse.

In einer gemeinsamen Stellungnahme empfehlen DGI und DGZMK stets die Verwendung einer Membran zur Abdeckung von Knochenersatzmaterialien, da andernfalls nur mit einer unvollständigen Defektfüllung – durch schnell wachsendes Bindegewebe in das Knochenersatzmaterial – zu rechnen ist3.

Puros Allograft Blöcke sind an einem sauberen und trockenen Platz vor Licht geschützt bei Raumtemperatur zwischen 15 und 30°C zu lagern.

Ja!

Puros Allograft Blöcke werden nach finaler Verpackung mit einer Niedrig-Dosis-Gammabestrahlung sterilisiert. Die Dosis gewährleistet einen Sterilitätsgrad von 10-6.

Nein!

Puros Allograft Blöcke sind bei unbeschädigter Sterilverpackung 5 Jahre haltbar. Nach Ablauf des auf der Verpackung und Schachtel angegebenen Verfallsdatums darf Puros Allograft nicht mehr verwendet werden. Falls die Sterilverpackung geöffnet, jedoch Puros Allograft nicht genutzt wurde, darf das Transplantat nicht re-sterilisiert werden. Nach öffnen der Sterilverpackung muss übriggebliebenes Puros Allograft weggeworfen werden (nicht re-sterilisierbar).

Das Tutoplast Verfahren ist hoch wirksam gegen alle Arten von Pathogenen. Obwohl nach 43 Jahren in Anwendung bei über 3 Millionen Transplantaten kein einziger Fall einer Infektionsübertragung aufgetreten ist, kann, wie bei allen anderen Substanzen mit biologischer Herkunft, eine Infektionsübertragung nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden6.

Nebenwirkungen sind keine bekannt. Die Patienten sollten aufgefordert werden, dem behandelnden Arzt jede auftretende Nebenwirkung mitzuteilen. Nebenwirkungen sollten unverzüglich an Zimmer Dental GmbH oder an Tutogen Medical GmbH gemeldet werden.

Nein!

Puros Allograft Blöcke sind Knochenersatzmaterialien humaner Herkunft. Humane Produkte, sogenannte Gewebezubereitungen, sind in Deutschland gemäß gültigem Arzneimittelgesetz (AMG) als Arzneimittel definiert und zuzulassen und sind damit keine Medizinprodukte.4 Puros Allografts sind in Deutschland als Arzneimittel unter der Zulassungsnummer PEI.H.04761.01.1 zugelassen.5

Einzelnachweise

  1. Keith JD et al. Int. J Periodont. Rest. (2006) 26:321-327.
  2. Kim SJ et al. Int J Oral Maxillofac Surg (2010) 39:883-8.
  3. Gemeinsame Stellungnahme der DGZMK und DGI, wissenschaftliche Stellungnahme: Gesteuerte Knochenregeneration in der Implantologie. 2005.
  4. Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005. Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 73 (2005):3394-3469.
  5. Paul-Ehrlich-Institut. Gewebezubereitungen mit gültiger Zulassung. http://www.pei.de/DE/arzneimittel/gewebezubereitungen/gewebezubereitungen-node.html.
  6. Daten in Akten bei Tutogen Medical und RTI Biologics, Inc.