Puros® Allograft Patientenindividueller Block


 Die individuelle Lösung für komplexe Defekte

Patienten mit stark atrophierten Kieferkämmen, die eine implantatgestützte Versorgung wünschen, erfordern stets ein individuell abgestimmtes Behandlungskonzept. Hinsichtlich des in zahlreichen Fällen notwendigen Knochenaufbaus sind neben autologen auch allogene (humane) Knochenblöcke Mittel der Wahl. Eine gute Adaption des Knochenblocks an das Lager kann dabei über Erfolg oder Misserfolg der Augmentation entscheiden.

Puros Allograft Patientenindividuelle Blöcke stellen einen entscheidenden Entwicklungsschritt bei der Blockaugmentation dar. Basierend auf dreidimensionalen Röntgendaten des Defektbereiches wird mittels CAD/CAM-Technologie ein individueller Knochenblock angefertigt. Für Ihren Patienten bedeutet dies höheren Komfort bei verkürzter OP-Dauer und minimiertem Komplikationsrisiko.

Puros Allograft Patientenindividueller Blocke ist als Arzneimittel zugelassen (Zul.-Nr.: PEI.H.04761.01.1).1

Tutoplast Prozess

  • Konservierte osteokonduktive Eigenschaften durch Erhalt des natürlichen Knochenmatrixkollagens, der mineralischen Zusammensetzung, des trabekulären Aufbaus und der ursprünglichen Porosität.2-4
  • Sterilisiert und konserviert mit dem proprietären Tutoplast Prozess, bieten patientenindividuelle, allogene Knochenblöcke eine qualitativ hochwertige Option für eine erfolgreiche Knochenregeneration.
  • In 43 Jahren wurden mehr als 3 Millionen Transplantate durch den Tutoplast Prozess sterilisiert, ohne Bekanntwerden eines einzigen Falls einer transplantatbedingten Infektion.5,6

 

Formkongruenz

  • Formschlüssige Passung zwischen Block und ortsständigem Knochen.
  • Die große Kontaktfläche unterstützt das Einsprossen von Blutgefäßen und die Revaskularisierung.7

 

Reduzierte OP-Zeit

  • Die zusätzliche manuelle Anpassung des knöchernen Lagers sowie des individuellen Transplantats ist in den meisten Fällen nicht notwendig, was zu einer verringerten OP-Zeit und verringerter Morbidität führt.

 

Design und Bestellung

1. Bereitstellung der Daten

Füllen Sie das Bestellformular vollständig aus. Senden Sie das Formular gemeinsam mit einem Datenträger der erforderlichen CT/DVT-Daten im DICOM-Format an Zimmer Dental oder Sie übermitteln die Daten per Datenupload unter www.zimmerdental.de/upload.

2. Design des Patientenindividuellen Knochenblocks

Zimmer Dental entwirft den patientenindividuellen Knochenblock und übermittelt Ihnen dies per E-Mail in einer dreidimensionalen und Schnittbild-Ansicht zur Prüfung. Die maximale Länge eines Knochenblocks ist auf 40 mm limitiert. Nach Abstimmung mit Ihnen sind jederzeit Anpassungen des Designs durchführbar.

3. Freigabe

Nach Finalisierung des Designs bestätigen Sie mit Ihrer Unterschrift die Freigabe zur Fertigung

4. Herstellung

Puros Allograft Patientenindividuelle Blöcke werden aus Tutoplast-prozessiertem, allogenem Spenderknochen (Femurkopf von Lebendspendern) gefertigt und doppelt steril verpackt zur Verfügung gestellt. Der finale Block besteht aus 100 % Spongiosa-Knochen.

5. Lieferung

Nach Freigabe der Planung (Schritt 3) wird der Puros Allograft Patientenindividuelle Block angefertigt und steht in der Regel nach 4 – 6 Wochen zur Verfügung. Den definitiven Liefertermin teilen wir Ihnen frühzeitig mit.

Die Lieferung enthält neben dem patientenindividuellen Knochenblock eine Kollagenmembran (CopiOs® Pericardium Membrane) sowie Puros® Allograft Spongiosa Partikel (Partikelgröße 0,25 – 1 mm).

Puros Allograft Patientenindividueller Block ist indiziert für:

  • Laterale und oder vertikale Auflagerungsplastiken 1

Hinweise

Patientenvorbereitung

  • Kunststoffprovisorien und Metallrestaurationen wenn möglich vollständig entfernen
  • Stabile Patientenlagerung

Anforderungen an die Bildgebung

  • Generell sind alle CT- bzw. DVT-Geräte geeignet
  • Empfohlene Schichtdicke: 0,2 bis 0,6 mm
  • Gantry-Winkel entspricht 0°
  • Achten Sie bitte auf eine kontrastreiche Darstellung insbesondere bei spongiösen Strukturen und dünnen Restknochenangebot (z.B. dünner Kieferhöhlenboden)

Datenbereitstellung /-export

  • Keine Datenkompression verwenden
  • Daten müssen ausschließlich als DICOM (.dicom oder .dcm) zur Verfügung gestellt werden*
  • Kopieren Sie die DICOM-Daten auf einen Datenträger (CD, DVD, USB-Stick) und senden Sie diesen zu Zimmer Dental; oder Sie übermitteln die Daten per Datenupload unter www.zimmerdental.de/upload.

 

* Bitte wenden Sie sich an Ihren Radiologen bzw. Gerätehersteller, falls Fragen zum DICOM Export auftreten.

Planungsentwurf

  • Zimmer Dental übermittelt Ihnen an Ihre E-Mailadresse eine PDF-Datei zur dreidimensionalen Ansicht des Planungsentwurfs, bestehend aus dem Knochenblock und dem Defektbereich
  • zum Öffnen der PDF-Datei benötigen Sie den kostenfreien, aktuellen Adobe Acrobat Reader: http://get.adobe.com/de/reader/
  • Anpassungen der Planung sind jederzeit möglich

Operativer Eingriff

  • trotz sorgfältiger Planung kann es dazu kommen, dass der Knochenblock nicht 100 % passt, geringe manuelle Anpassungen sind daher denkbar
  • halten Sie entsprechendes Instrumentarium (z.B. Lüer, Fräsen, Piezo) zur manuellen Anpassung bereit

Fallbeispiel

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Galerie: Mit freundlicher Genehmigung: PD Dr. Dr. K.-K. Würzler, Dr. F. Will, Würzburg
Galerie: Mit freundlicher Genehmigung: PD Dr. Dr. K.-K. Würzler, Dr. F. Will, Würzburg
Galerie: Mit freundlicher Genehmigung: OA Dr. K. Fischer, Universität Witten/Herdecke
Galerie: Mit freundlicher Genehmigung: Dr. O. Richter, Hamburg
Galerie: Mit freundlicher Genehmigung: Dr. M. Hinze, Gräfelfing

Darreichungsformen und Artikelnummern

Puros Allograft Patientenindividueller Block

100 % spongiöser Knochen
 
 
67217 min. 5 x 1 x 1 mm max. 40 x 20 x 20 mm (L x B x T)*

* größere Dimensionen abhängig vom Rohmaterial möglich

FAQs

FAQs

Wie werden Puros Allograft Blöcke rehydratisiert, welche Erfahrungen liegen bei der Anwendung von Puros Allograft Blöcken mit Membranen vor ?

mehr Information

Zusätzlich Angaben gemäss Heilmittelwerbegesetz (HWG) §4

Bezeichnung des Arzneimittels:

PUROS® ALLOGRAFT

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Humane Spongiosa, Tutoplast® konserviert, gammastrahlensterilisiert.

Die Packung enthält einen Formkörper bzw. die auf der äußeren Verpackung angegebene Menge an Mahlgut.

Darreichungsform:

Gewebetransplantat. Knochentransplantat in Form von Spongiosa Partikeln, Blöcken, Patientenindividuellen Blöcken und Dübeln. Die Transplantate sind in der Regel weißlich gefärbt.

Anwendungsgebiete:

Zur Knochendefektdeckung oder -auffüllung oder zur Herstellung knöcherner

  • Strukturen in der Kiefer- und Gesichtschirurgie.
  • Positive Erfahrungen liegen u.a. vor für folgende Anwendungsgebiete:
  • Regeneration parodontaler Knochendefekte
  • Regeneration von Furkationsdefekten
  • Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzenresektionen.
  • Regeneration von Extraktionsalveolen
  • Regeneration von Lücken zwischen Alveolenwand und Zahnimplantaten
  • Regeneration von Defekten nach Blockentnahme
  • Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
  • Horizontale Kieferkammaugmentation (Partikel)
  • Sinusaugmentation
  • Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Kieferkammaugmentation (Blockaugmentation)

 

Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen sind beschrieben.

Gegenanzeigen:

Keine bekannt 

Nebenwirkungen:

Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen

und Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

  • Sehr häufig (>1/10);
  • Häufig (>1/100 bis <1/10);
  • Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100);
  • Selten (>1/10.000 bis <1/1.000);
  • Sehr selten (<1/10.000);
  • Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäreErkrankungen Nicht bekannt: Die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisherunbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht mitletzter Sicherheit auszuschließen.
Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Obwohl das Tutoplast®-Konservierungsverfahren dieFähigkeit besitzt, die antigenen Eigenschaften des Transplantats zueliminieren, kann die Möglichkeit einer immunologischen Abstoßung nievöllig ausgeschlossen werden
Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Transplantatversagen durch nicht einsetzende Osteogenesenach Resorption des Implantats wurde in Einzelfällen beobachtet. Wiebei jeder Operation besteht die Möglichkeit einerInfektion durch den Eingriff.

 

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Anwendung des Transplantats muss eine strenge Indikationsstellung in folgenden Fällen erfolgen:

  • Für die Implantation in nekrotische Wirtslager
  • Für die Implantation in minderdurchblutete Areale
  • Für die Implantation in Wirtslager mit aktiver oder latenter Infektion
  • Bei Störungen oder Erkrankungen, die die Einheilungsrate negativ beeinflussen

Das Transplantat bleibt steril solange die Verpackung unbeschädigt ist. Bei Beschädigung der Sterilverpackung darf das Produkt nicht resterilisiert werden und muss verworfen werden. Im Falle einer Kontamination im Verlauf des operativen Eingriffs ist das Transplantat zu verwerfen.

  • Bei der Verwendung des Transplantats ist zu berücksichtigen, dass je nach Einsatzort die mechanische Belastung variiert und die physikalische Stabilität des Produktes diesen Gegebenheiten gerecht werden muss.
  • Beim patientenindividuellen Zurichten des Transplantats ist eine Schädigung durch Hitzeentwicklung zu vermeiden. Die strukturelle Integrität sollte erhalten bleiben.
  • Das Transplantat muss so eingesetzt (im Idealfall in „press-fit“ Technik) und fixiert werden, dass es ortsfest verbleibt und die Inkorporation erleichtert wird.
  • Belastungen, die über die physikalische Stabilität des Transplantats hinausgehen, müssen beim Einbringen von Formkörpern unbedingt vermieden werden, um die strukturelle

Integrität des Transplantates zu erhalten.

  • PUROS® ALLOGRAFT ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.Nicht verwendetes Material ist zu verwerfen.

Als Naturprodukt ist die Farbe des biologischen Transplantats Schwankungen unterworfen. Bei eventuell auftretenden bräunlichen Farbtönen handelt es sich in der Regel um natürliche Eisenrückstände, welche die Stabilität und Qualität des Produktes nicht beeinträchtigen.

Zulassungsnummer:

PEI.H.04761.01.1; Verschreibungspflichtig

Weitere Angaben:

siehe Gebrauchs- und Fachinformation; Zulassungsnr. PEI.H.04761.01.1;

Stand: 06/2014 „04”

Tutoplast® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Tutogen Medical GmbH.

Puros® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Zimmer Dental Inc.

Hersteller:

Tutogen Medical GmbH, Industriestrasse 6, 91077 Neunkirchen a.B.

Mitvertreiber: Zimmer Dental GmbH, Wentzingerstraße 23, 79106 Freiburg

Tel.: 0800-2 33 22 30, Fax: 0800-2 33 22 32, e-mail: kundenservice.dental@zimmer.com

Bitte beachten Sie, dass nicht alle Produkte und regenerativen Materialien in allen Ländern/Regionen registriert oder erhältlich sind und die Artikelnummern für Puros Allografts variieren können. Bitte wenden Sie sich wegen Verfügbarkeit und für weitere Informationen an einen Mitarbeiter von Zimmer Dental.

Einzelnachweise

  1. Puros Allograft Patientenindividueller Block, Fach- und Gebrauchsinformation, Rev. 04. 06/2014.
  2. Keith JD et al. Int. J Periodont. Rest. (2006) 26:321-327.
  3. Leonetti JA et al. Implant Dent. (2003) 12:217-26.
  4. Schoepf C. International Magazine of Oral Implantology (2006) 1:10-15.
  5. Pressemitteilung RTI/Tutogen, RTI Biologics Celebrates 40 Years of Clinical Use of the Tutoplast® Sterilization Process, in http://www.rtix.com/about/news/rti-biologics-celebrates-40-years-of-clinical-use-of-the-tutoplast-sterilization-process/. 24.08.2011.
  6. Daten in den Akten von RTI Biologics Inc, USA. 6. McAllister BS et al. J. Periodontol. (2007) 78:377-96.
  7. McAllister BS et al. J. Periodontol. (2007) 78:377-96.