FAQs


Puros Allograft Spongiosa Partikel müssen vor der Anwendung mit 0,9%iger Kochsalzlösung rehydratisiert werden. Das Granulat sollte vollständig mit Kochsalzlösung bedeckt werden und für 2 min stehen gelassen werden. Die rehydratisierten Partikel sinken zum Boden ab und überschüssige Kochsalzlösung kann entfernt werden. Während der Rehydratisierung kommt es zu einer geringfügigen Farbänderung der Partikel. Nach dem Rehydratisieren mit Kochsalzlösung können Blut oder Blutbestandteile zugegeben werden.

Rehydratisierte Puros Allograft Produkte können während des chirurgischen Eingriffs solange in der Kochsalzlösung gelagert werden, bis es benötigt wird.

 



Puros Allograft Spongiosa Partikel der Größe 0,25-1 mm sind zur Auffüllung von kleineren Defekten z.B. Alveolen, Furkationsdefekte und Parodontaldefekte sowie zum Verfugen von Blocktransplantaten geeignet. Partikel der Größe 1-2 mm sind für größere Defekte wie z.B. Sinuslift und laterale Augmentationen indiziert. Die jeweilige Wahl der Partikelgröße kann jedoch von Behandler zu Behandler, Defektgeometrie und persönlicher Vorliebe variieren.

Positive Erfahrungen bei der Verwendung von Puros Allograft Knochenersatzmaterial in Verbindung mit Membranen liegen hinsichtlich (I) verbessertem Volumenerhalt bei der Einheilung und (II) verbesserter Defektauffüllung vor1-3. Vergleichsgruppen ohne Membranabdeckung zeigten schlechtere Ergebnisse.

In einer gemeinsamen Stellungnahme empfehlen DGI und DGZMK stets die Verwendung einer Membran zur Abdeckung von Knochenersatzmaterialien, da andernfalls nur mit einer unvollständigen Defektfüllung – durch schnell wachsendes Bindegewebe in das Knochenersatzmaterial – zu rechnen ist4.

Puros Allograft ist an einem sauberen und trockenen Platz vor Licht geschützt bei Raumtemperatur zwischen 15 und 30°C zu lagern.

Ja!

Puros Allograft werden nach finaler Verpackung mit einer Niedrig-Dosis-Gammabestrahlung sterilisiert. Die Dosis gewährleistet einen Sterilitätsgrad von 10-6.

Nein!

Puros Allograft ist bei unbeschädigter Sterilverpackung 5 Jahre haltbar. Nach Ablauf des auf der Verpackung und Schachtel angegebenen Verfallsdatums darf Puros Allograft nicht mehr verwendet werden. Falls die Sterilverpackung geöffnet, jedoch Puros Allograft nicht genutzt wurde, darf das Transplantat nicht re-sterilisiert werden, sondern muss danach verworfen werden. Nach Öffnen der Sterilverpackung muss übriggebliebenes Puros Allograft verworfen werden (nicht re-sterilisierbar).

Das Tutoplast® Prozess ist hoch wirksam gegen alle Arten von Pathogenen. Obwohl nach 43 Jahren in Anwendung bei über 3 Millionen Transplantaten kein einziger Fall einer Infektionsübertragung aufgetreten ist, kann, wie bei allen anderen Substanzen mit biologischer Herkunft, eine Infektionsübertragung nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden7.

Tutoplast ist ein Markenname der Tutogen Medical GmbH.

Nebenwirkungen sind keine bekannt. Die Patienten sollten aufgefordert werden, dem behandelnden Arzt jede auftretende Nebenwirkung mitzuteilen. Nebenwirkungen sollten unverzüglich an Zimmer Dental GmbH oder an Tutogen Medical GmbH gemeldet werden.

Nein!

Puros Allografts sind Knochenersatzmaterialien humaner Herkunft. Humane Produkte, sogenannte Gewebezubereitungen, sind in Deutschland gemäß gültigem Arzneimittelgesetz (AMG) als Arzneimittel definiert und zuzulassen und sind damit keine Medizinprodukte5. Puros Allografts sind in Deutschland als Arzneimittel unter der Zulassungsnummer PEI.H.04761.01.1 zugelassen6.

Einzelnachweise

  1. Fu JH et al.Clin Oral Implants Res (2014) 25:458-67.
  2. Wallace SS et al.Ann Periodontol (2003) 8:328-43.
  3. Park SH et al.Clin Oral Implants Res (2008) 19:32-41.
  4. Gemeinsame Stellungnahme der DGZMK und DGI, wissenschaftliche Stellungnahme: Gesteuerte Knochenregeneration in der Implantologie. 2005.
  5. Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005. Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 73 (2005):3394-3469.
  6. Paul-Ehrlich-Institut. Gewebezubereitungen mit gültiger Zulassung. 
    http://www.pei.de/DE/arzneimittel/gewebezubereitungen/gewebezubereitungen-node.html.
  7. Daten in Akten bei Tutogen Medical GmbH und RTI Biologics, Inc.