FAQs


CopiOs Xenograft Spongiosa Partikel müssen vor der Anwendung mit 0,9%iger Kochsalzlösung rehydratisiert werden. Das Granulat sollte vollständig mit Kochsalzlösung bedeckt werden und für 2 min stehen gelassen werden.

Die rehydratisierten Partikel sinken zum Boden ab und überschüssige Kochsalzlösung kann entfernt werden. Während der Rehydratisierung kommt es zu einer geringfügigen Farbänderung der Partikel. Nach dem Rehydratisieren mit Kochsalzlösung können Blut oder Blutbestandteile zugegeben werden.

Rehydratisierte CopiOs Xenograft Spongiosa Partikel können während des chirurgischen Eingriffs solange in der Kochsalzlösung gelagert werden, bis es benötigt wird.



CopiOs Xenograft Spongiosa Partikel der Größe 0,25-1 mm sind zur Auffüllung von kleineren Defekten z.B. Alveolen, Furkationsdefekte und Parodontaldefekte sowie zum Verfugen von Blocktransplantaten geeignet. Partikel der Größe 1-2 mm sind für größere Defekt wie z.B. Sinuslift und laterale Augmentationen indiziert.

Die jeweilige Wahl der Partikelgröße kann jedoch von Behandler zu Behandler, Defektgeometrie und persönlicher Vorliebe variieren.

Positive Erfahrungen bei der Verwendung von CopiOs Xenograft Spongiosa Partikeln liegen vor1. In einer gemeinsamen Stellungnahme empfehlen DGI und DGZMK stets die Verwendung einer Membran zur Abdeckung von Knochenersatzmaterialien, da andernfalls nur mit einer unvollständigen Defektfüllung – durch schnell wachsendes Bindegewebe in das Knochenersatzmaterial – zu rechnen ist2

CopiOs Xenograft Spongiosa Partikel sind an einem sauberen und trockenen Platz vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur zwischen 15 und 30°C zu lagern.

Ja! CopiOs Xenograft Spongiosa Partikel werden nach finaler Verpackung mit einer Niedrig-Dosis-Gammabestrahlung sterilisiert. Die Dosis gewährleistet einen Sterilitätsgrad von 10-6.

Nein! CopiOs Xenograft Spongiosa Partikel sind bei unbeschädigter Sterilverpackung 5 Jahre haltbar. Sie dürfen dieses Medizinprodukt nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Bei einer erneuten Sterilisation des Produkts kann die Stabilität/Qualität des Materials nicht mehr garantiert werden. Eine erneute Verwendung ist daher nicht gestattet, da sie der Gesundheit der Patienten schaden könnte.

Die Herstellung von CopiOs Xenograft Spongiosa Partikeln unterliegt strengen Sicherheitsanforderungen. Es werden ausschließlich Knochen von Rindern aus Neuseeland verwendet, die von zertifizierten Schlachthöfen stammen. Neuseeland ist als Land mit vernachlässigbarem BSE-Risiko klassifiziert und historisch frei von BSE3.

Boviner Knochen ist als risikoarmes Gewebe klassifiziert4. Das Tutoplast Verfahren zur Reinigung und Sterilisation des Knochengewebes ist hoch wirksam gegen alle Arten von Pathogenen. Obwohl nach 43 Jahre Jahren in Anwendung bei über 3 Millionen Transplantaten kein einziger Fall einer Infektionsübertragung aufgetreten ist, kann, wie bei allen anderen Substanzen mit biologischer Herkunft, eine Infektionsübertragung nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden6.

Bei Patienten mit nicht bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fremdkollagen können in sehr seltenen Fällen örtlich begrenzte Reaktionen auftreten, die jedoch für gewöhnlich schnell wieder abklingen. Die Patienten sind anzuweisen, dem Zahnarzt über alle möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen zu informieren. Alle unerwünschten Reaktionen sind unverzüglich der Tutogen Medical GmbH zu melden.

Ja!

CopiOs Xenograft Spongiosa Partikel sind Transplantate tierischer (boviner= vom Rind stammend) Herkunft. Produkte tierischer Herkunft werden europaweit als Medizinprodukte klassifiziert 5. CopiOs Xenograft Spongiosa Partikel sind als Medizinprodukt Klasse III unter dem CE Zeichen 0197 zugelassen.

Einzelnachweise

  1. Stavropoulos A et al. J. Periodontol. (2011) 82:462-470.
  2. Gemeinsame Stellungnahme der DGZMK und DGI, wissenschaftliche Stellungnahme: Gesteuerte Knochenregeneration in der Implantologie. 2005.
  3. World Organization for Animal Health. 2013: http://www.oie.int/en/animal-health-in-the-world/official-disease-status/bse/list-of-bse-risk-status/.
  4. WHO Tables on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies Updated 2010.
  5. Europäische Kommission: Richtlinie 93/42/EWG. Official Journal of the European Union (1993) L169:1-65.
  6. Daten in Akten bei Tutogen Medical GmbH und RTI Biologics, Inc.